Zertifizierte Qualität - Sicherheit für die Chirurgie

Die Qualität unserer Produkte und Prozesse ist objektiv messbar.
In regelmäßig durchgeführten Audits durch die DQS Medizinprodukte GmbH werden sie neutral bewertet.

ZERTIFIKAT für das Qualitätsmanagementsystem
DIN EN ISO 13485 : 2016 + Ber. 1 : 2017-07
EN ISO 13485 : 2016 + AC : 2016
ISO 13485: 2016 


Dieses Zertifikat ist der Nachweis, dass die RUDOLF Medical GmbH + Co. KG
das Qualitätsmanagementsystem entsprechend der Norm EN ISO 13485
eingeführt hat und anwendet und das Managementsystem die Forderungen des folgenden Regelwerks erfüllt:

DIN EN ISO 13485:2016
+ Ber.1:2017-07
EN ISO 13485:2016 + AC:2016
ISO 13485:2016

Geltungsbereich:
Entwicklung, Herstellung, Service und Vertrieb von chirurgischen Instrumenten
nd Geräten wie im Zertifikat aufgeführt.

 

EG-ZERTIFIKAT über ein vollständiges Qualitäts-
sicherungssystem gemäß den Forderungen: Anhang II, ohne
Abschnitt 4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte


Dieses Zertifikat bezieht sich auf
nicht-aktive Instrumente (MD 0106),
nicht-aktive Skelettimplantate
(MD 0202) und aktive Chirurgie-
geräte und Chirurgiehilfsgeräte
(MD 1104) gemäß Anhang.
 

BESTÄTIGUNGSSCHREIBEN
(in Englisch) 
der benannten Stelle: DQS

Referenz Nr.: 1000140215
Datum: 13.10.2023

Mit diesem Bestätigungsschreiben der
Benannten Stelle DQS wird bestätigt,
dass sich RUDOLF Medical im
Zertifizierungsprozess - laut
Zertifizierungsverfahren nach
der Medizinprodukteverordnung
(2017/745) - befindet und die
Übergangsbestimmungen erfüllt.
Die RUDOLF-Produkte sind weiterhin konform.

CERTIFICATE for the Quality Management System ISO 13485:2016
(MDSAP - 
MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM)

(verfügbar nur in Englisch)

Der Geltungsbereich dieser Bescheinigung und die geltenden länderspezifischen Anforderungen sind die Entwicklung, Herstellung, der Service und Verkauf von chirurgischen Instrumenten, Ausrüstungen und Geräten, wie in der Bescheinigung und im Anhang aufgeführt.

AUS, CND, JPN, USA