Zertifizierte Qualität - Sicherheit für die Chirurgie
Die Qualität unserer Produkte und Prozesse ist objektiv messbar.
In regelmäßig durchgeführten Audits durch die DQS Medizinprodukte GmbH werden sie neutral bewertet.
ZERTIFIKAT für das Qualitätsmanagementsystem
EN ISO 13485 : 2016 / A11 : 2021
ISO 13485 : 2016
(gültig bis 2027-07-05)
Dieses Zertifikat ist der Nachweis, dass die RUDOLF Medical GmbH + Co. KG
das Qualitätsmanagementsystem entsprechend der Norm EN ISO 13485
eingeführt hat und anwendet und das Managementsystem die Forderungen des folgenden Regelwerks erfüllt:
EN ISO 13485:2016 / A11:2021
ISO 13485:2016
Geltungsbereich:
Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Service von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten, laparoskopischen Instrumenten, Resektoskopen, Retraktoren, Endoskopen, Saug-Spülinstrumenten, Osteosynthese-Implantaten, HF-Instrumenten, Sterilisationscontainern und Zubehör.
EG-ZERTIFIKAT über ein vollständiges Qualitäts-
sicherungssystem gemäß den Forderungen: Anhang II, ohne
Abschnitt 4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
Dieses Zertifikat bezieht sich auf
nicht-aktive Instrumente (MD 0106),
nicht-aktive Skelettimplantate
(MD 0202) und aktive Chirurgie-
geräte und Chirurgiehilfsgeräte
(MD 1104) gemäß Anhang.
BESTÄTIGUNGSSCHREIBEN
(in Englisch)
der benannten Stelle: DQS
Referenz Nr.: 1000140215
Datum: 13.10.2023
Mit diesem Bestätigungsschreiben der
Benannten Stelle DQS wird bestätigt,
dass sich RUDOLF Medical im
Zertifizierungsprozess - laut
Zertifizierungsverfahren nach
der Medizinprodukteverordnung
(2017/745) - befindet und die
Übergangsbestimmungen erfüllt.
Die RUDOLF-Produkte sind weiterhin konform.
CERTIFICATE for the Quality Management System ISO 13485:2016
(MDSAP -
MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM)
(verfügbar nur in Englisch)
Der Geltungsbereich dieser Bescheinigung und die geltenden länderspezifischen Anforderungen sind die Entwicklung, Herstellung, der Service und Verkauf von chirurgischen Instrumenten, Ausrüstungen und Geräten, wie in der Bescheinigung und im Anhang aufgeführt.
AUS, CND, JPN, USA