ZERTIFIZIERTE QUALITÄT - SICHERHEIT FÜR DIE CHIRURGIE

Die Qualität unserer Produkte und Verfahren ist objektiv messbar, da sie in regelmäßig durchgeführten Audits von der DQS Medizinprodukte GmbH neutral bewertet wird.

ZERTIFIKAT für das Qualitätsmanagementsystem EN ISO 13485:2012 + AC:2012

 


Dieses Zertifikat ist der Nachweis, dass die RUDOLF Medical GmbH + Co. KG ein Qualitätsmanagement-
system entsprechend der Norm EN ISO 13485 ein-
geführt hat und anwendet.

Die Norm ISO 13485 ist speziell für Unternehmen im Bereich Medizinprodukte konzipiert und für die meisten Medizinprodukte der Klasse 2a, 2b und 3 zwingend erforderlich. Diese Norm stellt eine Ergänzung zur ISO 9001 dar, enthält jedoch zusätzliche Anforderungen zur Prozesssteuerung, Design- und Entwicklungs-
lenkung, Aufbewahrung von Dokumenten, Verant-
wortung, Rückverfolgbarkeit, Kundenzufriedenheit etc. 

 

 

ZERTIFIKAT für das Qualitätsmanagementsystem EN ISO 9001:2008



Dieses Zertifikat bestätigt, dass die RUDOLF Medical GmbH + Co. KG ein Qualitätsmanagementsystem ent-sprechend der Norm ISO 9001:2008 eingeführt hat und anwendet.

 

 

EG-ZERTIFIKAT für ein vollständiges Qualitäts-
sicherungssystem, Anhang II - ohne Abschnitt 4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizin-produkte

Dieses Zertifikat bezieht sich auf nicht-aktive Instru-
mente (MD 0106), nicht-aktive Skelettimplantate (MD 0202), nicht-aktive Funktionsimplantate (MD 0203) und aktive Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte (MD 1104) gemäß Anhang.